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事件监测和合规性预测在尘埃粒子监测系统中的应用

       悬浮粒子在线监测系统报警值的设置,早期大部分的在线粒子系统集成商都采用的是将28.3L/min的测量值直接乘以35.3来换算成1立方的累加数据。这种计算方法大大提高了企业合规的成本,特别是某些生物药品本身就特别昂贵;频繁的报警可能意味着更多的损失。为此英国Pharmagraph推出了全新的“事件监测”、“合规性预测”、“1m³报警监测”、“1m³缓存复位”等软件功能为早期的可能报警提供预测,以达到合规的批次报告而又避免了频繁报警带来的损失。该功能已经在全球知名的隔离器和灌装线制造商: groninger、SKAN、Franz Ziel、B+S应用;我们将在下篇文章中介绍“合规预测和groninger隔离器案例”。

一、“1m³报警监测”
       英国Pharmagraph和PHSS一直主推的是采用“滚动累加”方法,即从第一个1分钟开始,逐个累加每个1min的测量值直到第36分钟,再通过“归一化”将36个累加值乘以35.3147/36(0.98096)以获得近似准确的1m³粒子数量;依次类推,再将2~37个1min测量值累加;再3~38分钟累加……
   
 
 
 
 
二、“1m³缓存复位”
       为了避免在累加的过程中因为某些极端情况的出现,如:某个1分钟数据可能出现极端的异常带来报警持续36分钟的情况,Pharmagraph粒子监测软件做了一些创新设计:当1m³报警产生,主管或者经理在确认产生报警的条件已经不存在的时候,根据法规要求需要在软件中输入文本以确认报警;一旦输入报警确认,软件自动将“1m³累加器中的缓存”清空;累加器从1分钟开始重新计算累加,这样完全避免了上述36分钟持续报警的产生。而整个过程粒子计数器不停止工作也不会重启,Audit Trail文件自动记录“累加器重新工作”。


三、“事件监测”
       根据法规要求,当粒子计数器每分钟的测量值如果连续出现异常,比如第一个1分钟0.5µm粒子出现>100;第二个1分钟0.5 µm粒子又出现>100;第三次1分钟0.5 µm粒子再次出现>100的情况,这种持续产生的异常,系统需要作为“异常事件”产生报警。
       PHSS建议的报警设置,如下图:
 
 
 
       如图所示,当5.0µm粒子连续3次每分钟出现1个粒子的情况,第一次记录在报警记录中,但不作为报警输出而仅是“信息提示”;连续第二次产生1个粒子仍然记录在报警记录中,但还不作为报警输出而仅是“软件自动确认”;连续第三次产生1个粒子,这时软件需要作为报警输出,并需要手动确认。
       Pharmagraph软件增加了“事件监测”功能,如下图:
       除了上述提到的28.3L/min的ABC三个连续异常的监测;软件还增加了D可以作为极端异常事件的监测。监测值允许根据需要设置。

 
       Pharmagraph是PHSS组织成员;提供专业粒子监测软件30年;支持met one 6000系列、7000系列缓存数据的下载读取和便携式3400系列数据下载。
      支持PMS、Lighthouse便携式粒子计数器的数据下载,支持PMS 公司Rnet(Modbus)和Airnet在线粒子计数器驱动。
      MX6000专业粒子计数器通讯器自带32G存储。
      粒子计数器即插即用,无需任何配置,绝不断讯!
     上海榕蒽智能科技有限公司是英国Pharmagraph授权代理,并接受Pharmagraph系统和验证的全面培训;为pharmagraph系统的中国用户提供技术服务。

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  • 专注于洁净室、无菌药品灌装线、隔离器、生物安全柜、细胞治疗、生产和存储设备设施的环境监测系统的设计、销售、安装、测试和验证。满足FDA 21CFR part 11、EU GMP 附录1和GAMP的系统用于监测、记录、报警、Audit Trail和报告.……[查看更多]