数据完整性的最佳实践

数据的生命周期包含：

•数据创建•数据处理•查看/报告/使用/•存储（保留）/检索•最后销毁

 

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数据和记录的定义

 

DATA：数据是可以解释意义和信息的符号。

MetaDATA: 描述数据的上下文和意义。

记录Record：包含DATA和MetaDATA的完整信息成为记录。

监管记录Regulated Record：用于监管目的的记录。

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ALCOA+

 

 

数据完整性的ALCOA+模型定义和解释，详细请见下述表格中的内容。

 

“ 让“数据完整性”成为“质量管理体系（QMS）”的主要焦点”

 

•QMS质量管理体系应该首要关注数据完整性；

•QMS质量管理体系应该解决以下问题：

•1、数据治理架构

•2、数据的生命周期管理

•3、ALCOA+要求

充分了解那些对成功而言，可能存在的最重要的风险来源！

根据不同的风险等级，投入相应的时间和精力去做风险评估和风险管理！

对所有数据治理领域的可能涉及的风险要有充分的认识：人、工艺、技术！

 

 

 

 

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数据治理：人的行为控制

 

 

 

•建立和维护支持数据完整性的工作氛围

   -鼓励透明度

   -从顶层设计

•人为错误可以是有意的，也可以是无意的

•故意错误是由以下原因引起的：

  -个人的压力太大

  -机会主义

  -使不合理变得合理化

•意外错误由以下原因引起：

-错误的操作

-个人兴致来了的即兴创作

-过失

 

 

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数据治理：流程（程序）控制

 

 

 

•按照正确的程序去做正确的事情

•在数据记录收集比较集中的地方，设置数据输入站，让大家都方便

•制定流程，减少走捷径的机会

•手动数据记录是常见的风险点，尽量避免过多的手动数据输入

•不完整或错误的数据输入需要作为永久记录的一部分保存

 

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数据治理：技术控制

 

从数据的生成、计算、和数据存储等各个环节考虑数据完整性！

注重计算机化系统的使用，计算机化系统根据使用的用途充分验证！

 

“计算机化系统需要从用户控制、“审计跟踪”、“电子签名”进行数据完整性评估，下节再见！”