enVigil-IMS隔离器环境监测系统

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从无菌测试隔离器到多区域集成灌装机隔离器Pharmagraph具有一系列系统解决方案,以满足制药行业日益增长的需求。隔离器和灌装机制造商传统上为特定产品和生产设施提供定制的隔离器灌装机。

然而,情况正在发生变化,为迎接多样化市场的挑战,提供更好的灵活性,并努力降低成本。灌装机和隔离器制造商现在还提供多种罐装机选择,比如允许单个灌装机和隔离器提供多种灌装形式,如西林瓶、BFS和安瓿,所有这些都需要在H2O2气体环境下灭菌。

这种新的隔离器技术的出现和系统灵活性的需求对粒子监测系统供应商提出了新的挑战。需要确保所提供的监测系统满足新生产设施的特定性要求。有了这种新型的模块化隔离灌装机,那么新的生产设备就能够快速适应不同的产品生产需求。

在尽可能短的时间内生产出产品、提高批次产量。这需要更好的生产灵活性,反过来也大大减少了工厂投资,从而显著降低成本。
这种模块化生产要求粒子监测系统供应商对其系统设计具有更为全面的考虑。

为满足FDA/EU-GMP要求,通过风险评估确定活性和非活性的粒子监测采样点。风险评估可由制药客户与灌装机/隔离器制造商和粒子监测。
系统供应商联合进行。这是为了确定最适合和实用的采样位置,以满足检查官的检查和FDA/EU-GMP的要求。

为了迎接这些新的挑战,Pharmagraph开发了一系列新的系统解决方案,适应传统定制隔离器和新的模块化集成隔离器两者的需求。

 

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