• BS EN 17141:2020 洁净室和受控环境生物污染控制 标准发布

    2019年11月4日CEN(欧盟标准委员会)批准; 英国标准政策和战略委员会于2020年8月31日正式发布。替代原BS EN ISO 14698‑1:2003 和 BS EN ISO 14698‑2:2003。

    0 2021-01-04
  • NXperience-Trust为医药数据记录提供合规性保证

    医药生产、存储、研发领域有一系列的数据需要记录,所有的这些记录都必须要有合规性的保证。

    7 2021-01-03
  • 浮游菌采样器的D50值计算

    ISO14698规定:气流穿过每个小孔的流速小于20m/s;避免因为撞击速度太快,附着在粒子上的活性微生物因为撞击速度太快而失去活性。

    11 2021-01-02
  • enVigil-FMS软件满足FDA 21 CFR Part 11申明(翻译)

    Pharmagraph专门在制药行业部署监测系统,并为满足制药行业独特的需求,如:数据的质量、可靠性、安全性,并确保满足法规的要求而成立。
          
            enVigil-FMS从2004年开始运行,这款软件是25年前我们的Lookout软件演变而来的。enVigil-FMS是一个根据用户需求而不断积累的产品,将在未来的很多年中得到更进一步的发展。它已经在全球范围内部署,并得到全球25家经销商的认可和支持。

    9 2021-01-02